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棉花朵朵 又一大波不予注册药品来袭
信息类型:行业新闻  信息来源:国家食品药品监督管理总局网站  添加时间:2015/12/9 8:33:02  关注次数:

      (2015年第260号),根据国家食品药品监督管理总局《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(2015年第117号)和国家食品药品监督管理总局、国家卫生计划生育委员会、中国人民解放军总后勤部卫生部《关于开展药物临床试验机构自查的公告》(2015年第197号)要求,国家食品药品监督管理总局对部分已提交自查资料的药品注册申请进行了临床试验数据现场核查。现将有关情况公告如下:

      经核查,常州制药厂有限公司申报的阿司匹林缓释片(受理号:CYHS1190075),苏州中化药品工业有限公司申报的瑞巴派特分散片(受理号:CXHS1200167),西安恩慈制药有限公司申报的头孢地尼干混悬剂(受理号:CXHS1200057),重庆圣华曦药业股份有限公司申报的来曲唑片(受理号:CYHS1290097),深圳南方盈信制药有限公司和合肥久诺医药科技有限公司申报的依普利酮片(受理号:CXHS1400017)和依普利酮胶囊(受理号:CXHS140001),无锡福祈制药有限公司和广东爱民药业有限公司申报的氨酚曲马多胶囊(受理号:CXHS1200035),福安药业集团庆余堂制药有限公司申报的阿戈美拉汀片(受理号:CYHS1490053),江苏神龙药业有限公司申报的硫辛酸分散片(受理号:CXHS1400243),安徽恒星制药有限公司申报的苯磺酸左旋氨氯地平片(受理号:CYHS1290126),陕西方舟制药有限公司申报的盐酸多奈哌齐口腔崩解片(受理号:CXHS1400294),广东彼迪药业有限公司申报的盐酸多奈哌齐分散片(受理号:CXHS1100096),华裕(无锡)制药有限公司申报的富马酸喹硫平片(受理号:CYHS1290042)等13个药品注册申请存在临床试验数据不真实和不完整的问题。国家食品药品监督管理总局根据《药品注册管理办法》有关规定,对上述13个药品注册申请不予批准。

      具体内容详见公告。

      对于临床试验机构弄虚作假,我们已无力谴责。这完全是置民众健康于不顾的卑劣作法,应该纠查到底,而不是处罚某一个或某几个人就了事。



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